UNIÃO EUROPEIA PREVÊ CLASSIFICAR ALGUNS MATERIAIS DENTÁRIOS COMO PRODUTOS DE ALTO RISCO

Se as propostas forem aprovadas, alguns produtos dentários serão colocados no mesmo nível do que pacemakers, articulações artificiais ou implantes mamários em relação ao seu potencial de risco. O projeto de regulamentação exigiria estudos clínicos adicionais antes do lançamento no mercado de alguns materiais dentários.

As regras de classificação existente classificam o potencial de risco de 95% dos materiais e equipamentos dentários como pequeno ou médio.
Os produtos classificados nesse sentido estado no mercado há anos sem riscos conhecidos para a saúde ou a vida dos pacientes.

O Regulamento previsto da UE para dispositivos médicos irá redefinir o sistema de classificação em matéria de produtos dentários, incluindo particular normas para os produtos que contêm nano materiais. De acordo com a regra, todos os dispositivos médicos que contenham ou possam libertar nano materiais seriam classificados como produtos de alto risco. afetando entre 70 e 75 por cento de todos os produtos dentários.

Apesar das afirmações da Comissão Europeia e do Conselho da UE, o Parlamento Europeu decidiu alterar a respectiva regra de classificação, na sua primeira leitura do projeto de regulamento já em abril de 2014. De acordo com o parlamento, apenas os dispositivos médicos que são destinadas à libertação nano materiais no corpo humano devem ser classificados como produtos de alto risco.

O Parlamento justificou a sua decisão ao apontar que a maioria dos dispositivos médicos contendo nano materiais não são prejudiciais aos pacientes.
Um outro problema que poderia surgir do novo regulamento é que fabricantes de produtos considerado de alto risco seriam obrigados a realizar ensaios clínicos, um procedimento demorado e caro que pode não ser acessível para todos os fabricantes de materiais dentários, especialmente pequenas e médias empresas. A Association of German Dental Manufacturers (VDDI) considera as propostas da Comissão Europeia e Conselho da UE, burocráticas excessivas e que teria consequências negativas para a variedade e a qualidade do tratamento dentário.

Adaptação OJD