Comissão Europeia autoriza a intodução no mercado do TRUVADA®

– A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou que a Comissão Europeia concedeu a Autorização de Introdução no Mercado à combinação de dose fixa Truvada®, (emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg; FTC/TDF) em associação com práticas de sexo seguro para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual entre adultos de elevado risco, uma estratégia conhecida como profilaxia pré-exposição, ou PrEP. Truvada® foi aprovado pela Agência Europeia do Medicamento em 2005 para utilização em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos a partir dos 18 anos,[i] e é atualmente o medicamento antirretroviríco mais prescrito na Europa como parte da terapêutica combinada.[ii]

A Autorização de Introdução no Mercado permite a comercialização de Truvada® para PrEP em todos os 28 países da União Europeia, requerendo ainda a aprovação de materiais de educacionais pelas autoridades reguladoras de cada país.

"Nos últimos trinta anos, temos assistido a um progresso significativo na forma como tratamos o VIH; no entanto, as taxas de infeção continuam a subir. Em 2014 foi registado o maior número de novos casos diagnosticados na União Europeia, sendo a via sexual a via de transmissão em 94% dos casos com causa conhecida", referiu o Professor Jean-Michel Molina, MD, PhD, do Hôpital Saint Louis em Paris e da Universidade de Paris 7. "A aprovação de Truvada® para PrEP disponibiliza uma ferramenta adicional de prevenção que, quando usada com práticas de sexo seguro, irá ajudar adultos em elevado risco de contraírem VIH a protegerem-se contra o vírus."

A Autorização de Introdução no Mercado é baseada nos resultados de dois grandes ensaios realizados com Truvada® e controlados com placebo, o Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEx) e o Partners PrEP, apoiados pelo U.S. National Institutes of Health e pela Universidade de Washington, respetivamente.[iii],[iv] Nestes estudos, os efeitos secundários mais reportados incluíram dor de cabeça, desconforto gástrico e perda de peso.,3,4,[v] A incidência e os efeitos secundários foram consistentes com o perfil de segurança e tolerabilidade do F/TDF quando usado como parte de um regime de tratamento para o VIH.[vi]

"A aprovação do Truvada® para PrEP representa um importante avanço no combate à incidência do VIH na Europa", disse Norbert W. Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer da Gilead Sciences "Quando tomado como indicado e utilizado em combinação com outras estratégias de prevenção, a Gilead acredita que o Truvada® para PrEP pode ter um impacto significativo na saúde pública, ajudando a reduzir as taxas de transmissão do VIH em toda a Europa."

Existem a nível global guidelines clínicas que reconhecem a utilização da PrEP, em combinação com outras medidas de prevenção existentes, tais como a utilização do preservativo, para prevenir a transmissão por via sexual do VIH em adultos de elevado risco de contrair a infeção pelo VIH.[vii],[viii],[ix] Truvada® não deve ser utilizado em indivíduos que desconheçam o seu estatuto virológico para o VIH-1 ou infetados pelo VIH-1, dado que Truvada® isolado não constitui um regime completo para o tratamento do VIH-1 e porque surgiram mutações de resistência em indivíduos com infeção VIH-1 indetetável que apenas estão a fazer Truvada.6

Além da União Europeia, Truvada® encontra-se igualmente aprovado para PrEP na Austrália,[x] Canadá,[xi] Quénia,[xii] Peru,[xiii] África do Sul[xiv] e Estados Unidos da América. 5

Para obtenção de informações de segurança importantes sobre Truvada®, incluindo posologia e modo de administração, advertências e precauções especiais de utilização, interações medicamentosas e efeitos indesejáveis deve ser consultado o RCM para a Europa disponível no site da EMA em www.ema.europa.com.

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