Comissão Europeia autoriza comercialização de medicamento para tratamento da infeção por VIH1

A Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu a Autorização de Introdução no Mercado para o Biktarvy® (bictegravir 50mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg; BIC/FTC/TAF), um regime de comprimido único (RCU) para o tratamento da infeção por VIH-1. BIC/FTC/TAF combina a potência do novo inibidor da transferência de cadeia da integrase (INSTI) bictegravir, com o perfil de segurança e eficácia demonstrado de Descovy® (emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamida 25 mg; FTC/TAF), um backbone de inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa recomendado pelas guidelines. Esta decisão faz do BIC/FTC/TAF o terceiro RCU da Gilead baseado em FTC/TAF a ser aprovado na União Europeia nos últimos três anos.

Na União Europeia, o Biktarvy é indicado para o tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) sem evidência atual ou passada de resistência viral à classe dos inibidores da integrase, à emtricitabina ou ao tenofovir. Não é necessário o ajuste da dose de BIC/FTC/TAF em doentes com depuração de creatinina estimada (eCICr) maior ou igual a 30ml/minuto. O BIC/FTC/TAF tem posologia conveniente e não tem restrições relativamente à ingestão de alimentos, carga vírica basal ou contagem de Linfócitos T CD4+

"Para ajudar a manter a saúde a longo prazo das pessoas que vivem com infeção por VIH, são fundamentais regimes que ofereçam supressão virológica duradoura com elevada barreira genética”, disse o professor Alan Winston, Professor de Infeção por VIH e Medicina Genitourinária no Imperial College e Médico Consultor no St. Mary's Hospital, em Londres, Reino Unido. “Em ensaios clínicos até 48 semanas, o BIC/FTC/TAF demonstrou elevada eficácia e ausência de emergência de mutações de resistência. Com uma dosagem conveniente e necessidade de poucos exames de avaliação na baseline assim como de monitorização, tem o potencial de simplificar o início do tratamento e o seguimento do doente a longo prazo.”                                                                                                            

A decisão da Comissão Europeia é apoiada por dados de quatro estudos de Fase 3 ainda a decorrer: os Estudos 1489 e 1490 em adultos infetados pelo VIH-1 sem tratamento prévio e os Estudos 1844 e 1878 em adultos infetados pelo VIH-1. Os ensaios são compostos por uma população de 2.415 participantes. O BIC/FTC/TAF atingiu o objetivo primário às 48 semanas nestes quatro estudos.

Ao longo de 48 semanas, nenhum participante em nenhum dos quatro estudos apresentou falência virológica com BIC/FTC/TAF com resistência emergente ao tratamento. Nenhum dos participantes descontinuou BIC/FTC/TAF devido a acontecimentos adversos renais e não houve casos de tubulopatia renal proximal ou síndrome de Fanconi. As reações adversas mais frequentes em doentes tratados com BIC/FTC/TAF foram diarreias, náuseas e cefaleias.

“Temos o prazer de disponibilizar o BIC/FTC/TAF, a mais recente inovação do nosso abrangente programa de pesquisa e desenvolvimento na infeção por VIH, que abrange prevenção, tratamento e cura” disse Andrew Cheng, MD, PhD, Chief Medical Officer da Gilead Sciences. “A aprovação do BIC/FTC/TAF confirma o nosso compromisso contínuo de melhorar os cuidados às pessoas que vivem com infeção por VIH e esperamos trabalhar com as Autoridades de Saúde em toda a Europa para garantir que o BIC/FTC/TAF seja disponibilizado o mais rapidamente possível.”

O BIC/FTC/TAF foi aprovado pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) a 7 de fevereiro de 2018.

Informações: A Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu a Autorização de Introdução no Mercado para o Biktarvy® (bictegravir 50mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg; BIC/FTC/TAF), um regime de comprimido único (RCU) para o tratamento da infeção por VIH-1. BIC/FTC/TAF combina a potência do novo inibidor da transferência de cadeia da integrase (INSTI) bictegravir, com o perfil de segurança e eficácia demonstrado de Descovy® (emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamida 25 mg; FTC/TAF), um backbone de inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa recomendado pelas guidelines. Esta decisão faz do BIC/FTC/TAF o terceiro RCU da Gilead baseado em FTC/TAF a ser aprovado na União Europeia nos últimos três anos.Na União Europeia, o Biktarvy é indicado para o tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) sem evidência atual ou passada de resistência viral à classe dos inibidores da integrase, à emtricitabina ou ao tenofovir. Não é necessário o ajuste da dose de BIC/FTC/TAF em doentes com depuração de creatinina estimada (eCICr) maior ou igual a 30ml/minuto. O BIC/FTC/TAF tem posologia conveniente e não tem restrições relativamente à ingestão de alimentos, carga vírica basal ou contagem de Linfócitos T CD4+.

"Para ajudar a manter a saúde a longo prazo das pessoas que vivem com infeção por VIH, são fundamentais regimes que ofereçam supressão virológica duradoura com elevada barreira genética”, disse o professor Alan Winston, Professor de Infeção por VIH e Medicina Genitourinária no Imperial College e Médico Consultor no St. Mary's Hospital, em Londres, Reino Unido. “Em ensaios clínicos até 48 semanas, o BIC/FTC/TAF demonstrou elevada eficácia e ausência de emergência de mutações de resistência. Com uma dosagem conveniente e necessidade de poucos exames de avaliação na baseline assim como de monitorização, tem o potencial de simplificar o início do tratamento e o seguimento do doente a longo prazo.”

 A decisão da Comissão Europeia é apoiada por dados de quatro estudos de Fase 3 ainda a decorrer: os Estudos 1489 e 1490 em adultos infetados pelo VIH-1 sem tratamento prévio e os Estudos 1844 e 1878 em adultos infetados pelo VIH-1. Os ensaios são compostos por uma população de 2.415 participantes. O BIC/FTC/TAF atingiu o objetivo primário às 48 semanas nestes quatro estudos.

Ao longo de 48 semanas, nenhum participante em nenhum dos quatro estudos apresentou falência virológica com BIC/FTC/TAF com resistência emergente ao tratamento. Nenhum dos participantes descontinuou BIC/FTC/TAF devido a acontecimentos adversos renais e não houve casos de tubulopatia renal proximal ou síndrome de Fanconi. As reações adversas mais frequentes em doentes tratados com BIC/FTC/TAF foram diarreias, náuseas e cefaleias.

“Temos o prazer de disponibilizar o BIC/FTC/TAF, a mais recente inovação do nosso abrangente programa de pesquisa e desenvolvimento na infeção por VIH, que abrange prevenção, tratamento e cura” disse Andrew Cheng, MD, PhD, Chief Medical Officer da Gilead Sciences. “A aprovação do BIC/FTC/TAF confirma o nosso compromisso contínuo de melhorar os cuidados às pessoas que vivem com infeção por VIH e esperamos trabalhar com as Autoridades de Saúde em toda a Europa para garantir que o BIC/FTC/TAF seja disponibilizado o mais rapidamente possível.”

Informações: www.wisdom.com.pt