O JornalDentistry/wisdom consulting em 2016-7-18
É o primeiro e único regime de comprimido Único oral para o tratamento da infeção crónica por todos os Genótipos (1-6) do Vírus da Hepatite C em adultos e é o terceiro medicamento da Gilead baseado em Sofosbuvir
A Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) anunciou que a Comissão Europeia concedeu Autorização de Introdução no Mercado para Epclusa® (sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg), o primeiro regime de comprimido único, para o tratamento da infeção crónica por todos os Genótipos (1-6) do Vírus da Hepatite C (VHC) em adultos.
A combinação fixa de sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL) durante 12 semanas foi autorizada para administração em doentes adultos, sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A), e em associação com ribavirina (RBV) em doentes adultos com cirrose descompensada (Child-Pugh B ou C). SOF/VEL é também o primeiro regime de comprimido único aprovado para o tratamento de doentes com VHC de genótipo 2 ou 3, sem cirrose ou com cirrose compensada, sem necessidade de adição de RBV. Os médicos poderão ainda considerar a adição de RBV em doentes infetados com genótipo 3 com cirrose compensada.
A Autorização de Introdução no Mercado de Epclusa® seguiu um procedimento de avaliação acelerado pela Agência Europeia do Medicamento reservado aos medicamentos que se esperam ser de grande interesse para a Saúde Pública. Esta autorização permite a comercialização do SOF/VEL em todos os 28 países da União Europeia.
SOF/VEL é o terceiro medicamento da Gilead baseado em sofosbuvir a obter Autorização de Introdução no Mercado pela Comissão Europeia para o tratamento da infeção crónica pelo VHC. Os regimes baseados em sofosbuvir são recomendados por guidelines globais em todos os genótipos do VHC e em vários estadios da doença[i],[ii]. Atualmente foi prescrito um regime baseado em sofosbuvir a quase um milhão de doentes em todo o mundo[iii].
“Alicerçado em sofosbuvir, SOF/VEL oferece uma escolha altamente eficaz e tolerável, sem necessidade de recurso a um inibidor da protease e à ribavirina para a maioria dos doentes. Pela primeira vez, temos uma opção de regime de comprimido de toma única diária aplicável a todos os genótipos do VHC, incluindo o genótipo 3, que muitas vezes é o menos sensível ao tratamento", disse o Professor Stefan Zeuzem, Professor de Medicina e Chefe do Departamento de Medicina do J.W. Goethe University Hospital, em Frankfurt, na Alemanha e investigador nos estudos ASTRAL-1, 2 e 3. "Esta aprovação é um marco significativo no avanço do tratamento do VHC e é um passo importante no esforço para alcançar a eliminação da doença em toda a Europa.”
A autorização de SOF/VEL é suportada por dados de quatro estudos de Fase 3, ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4. [iv],[v],[vi] Nos estudos ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.035 doentes com infeção pelo VHC de genótipos (1-6), sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A) receberam 12 semanas de SOF/VEL4,5. No estudo ASTRAL-4 foram aleatorizados 267 doentes com infeção pelo VHC de genótipos (1-6), com cirrose descompensada (Child-Pugh B) para receber 12 semanas de SOF/VEL com ou sem RBV ou 24 semanas de SOF/VEL isoladamente6. O end point primário para todos os estudos foi a obtenção de uma taxa de resposta virológica sustentada às 12 semanas após o tratamento (RVS12) 4,5,6.
John Milligan, Ph.D., Presidente e CEO da Gilead disse: "O peso da hepatite C em toda a Europa é substancial e cresce rapidamente com cerca de 15 milhões de pessoas cronicamente infetadas. A aprovação europeia de SOF/VEL reflete o nosso foco contínuo em trazer uma cura para todos os doentes infetados em toda a região e estamos ansiosos para trabalhar com médicos, profissionais de saúde e junto dos governos para ter este medicamento disponível o mais rapidamente possível."
Dos 1.035 doentes tratados com SOF/VEL durante 12 semanas nos estudos ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 (98%) alcançaram RVS124,5. No estudo ASTRAL-4, os doentes com cirrose descompensada a receber SOF/VEL com RBV durante 12 semanas alcançaram uma taxa de RVS12 mais elevada (94%) em comparação com aqueles que receberam SOF/VEL durante 12 ou 24 semanas sem RBV (83% e 86%, respetivamente) 6. Os acontecimentos adversos mais frequentes nos quatro estudos ASTRAL foram dor de cabeça, fadiga e náuseas, e foram comparáveis, em incidência, ao grupo com placebo incluído no ASTRAL-14,5,6.
A Autorização de Introdução no Mercado para sofosbuvir como agente único foi concedida pela União Europeia em 16 de janeiro de 2014 sob a denominação comercial Sovaldi®q. A combinação de dose fixa de sofosbuvir (400 mg) e ledipasvir (90 mg) recebeu a Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia em 17 de novembro de 2014 sob a denominação comercial Harvoni®q.
O Epclusa® foi aprovado pela FDA nos EUA a 28 de junho de 2016 para o tratamento da infeção crónica por todos os genótipos (1-6) do Vírus da Hepatite C em adultos.
Para obter informações de segurança importantes sobre Epclusa®, incluindo posologia e modo de administração, advertências e precauções especiais de utilização, interações medicamentosas e efeitos indesejáveis consultar o RCM de Epclusa® disponível no site da EMA em www.ema.europa.eu.[i] European Association for the Study of the Liver (EASL). Journal of Hepatology (2015); 63:199–236. [Accessed June 2016]. Available from: http://www.easl.eu/medias/cpg/HEPC-2015/Full-report.pdf
[ii] WHO guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection. [Accessed June 2016]. Available from: http://www.who.int/hepatitis/publications/hepatitis-c-guidelines-2016/en/ .
[iii] Gregg Alton on behalf of Gilead Sciences, Inc. Submission to the United Nations Secretary-General’s High-Level Panel on Access to Medicines. [Accessed June 2016]. Available from: http://www.unsgaccessmeds.org/inbox/2016/2/29/gilead-sciences-inc NEED NEW REF FOR ONE MILLION FIG
[iv] Feld JJ, et al. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection (ASTRAL-1). The New England Journal of Medicine 2015; 373(27):2599-2607
[v] Foster GR, et al. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection (ASTRAL-2-3). The New England Journal of Medicine 2015; 373(27):2608-2617
[vi] Curry MP, et al. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV in Patients with Decompensated Cirrhosis (ASTRAL-4). The New England Journal of Medicine 2015; 373(27):2618-2628
Sobre a Gilead
Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que investiga, desenvolve e comercializa terapêuticas inovadoras em áreas de necessidade médica não preenchida. A missão da empresa é melhorar os cuidados dos doentes que sofrem de doenças potencialmente fatais. A Gilead desenvolve a sua atividade em mais de 30 países em todo o mundo, e tem sede em Foster City, Califórnia.
Gilead Sciences, Lda.
Atrium Saldanha, Praça Duque de Saldanha, n.1, 8º A e B
1050-094 Lisboa, Portugal
Tel: 217928790 – Fax 217928799
Nº contribuinte – 503604704
Informação Médica através do N.º Verde 800207489 ou departamento.medico@gilead.com
Data de preparação: julho 2016
HCV/PT/16-07/IN/2028
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